한약제제 진해거담제 국내 3상 임상시험 승인
등록2020-05-07 조회1,290본문
대전대학교 대전한방병원 호흡기면역센터 박양춘 교수
대전대학교 대전한방병원 호흡기면역센터 박양춘 교수가 한약제제 진해거담제인 GHX02에 대한 국내 3상 임상시험(IND) 승인을 지난 16일 식품의약품안전처로부터 받았다고 밝혔다.
이번에 승인 받은 3상 임상시험은 급성기관지염 환자를 대상으로 한약제제 GHX02의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험이다.
‘GHX02’는 대전대학교 대전한방병원에서 기침 및 가래를 주 증상으로 하는 급성 및 만성기관지염 환자를 포함한 호흡기질환의 증상 개선을 위해 다용되고 있는 ‘청담에스’를 제제로 개발한 것이다.
박양춘 교수 연구팀과 한국한의학연구원 채성욱 박사 연구팀, ㈜한국신약이 공동연구를 통해 개발한 GHX02는 비임상 효력시험에서 이산화질소(NO: nitrous oxide) 및 류코트리엔(leukotriene)과 프로스타글란딘 E2(PGE2: Prostaglandin E2)의 억제효과와 사이토카인인 IL-4와 IL-13의 생성 억제효과를 나타내는 것으로 확인됐으며, 진해·거담·항균활성 평가에서도 유의미한 효과를 나타내는 것으로 보고됐다.
연구팀은 지난해 3월~11월까지 대전대 대전한방병원과 경희대 한방병원 및 부산대 한방병원에서 다기관으로 수행한 2상 임상시험에서도 GHX02가 급성 및 만성기관지염 급성악화 환자의 증상개선에 유의한 효과를 나타냈다고 보고했다.
아울러 기침, 가래, 호흡곤란 등의 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS(Bronchitis Severity Score) 점수와 약물 복용 후 환자의 만족도 평가인 IMPSS(Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale)에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다고 밝혔다.
박양춘 교수는 “이번 3상 임상시험을 통해 2상 임상시험 결과에 이어 한약제제 진해거담제인 GHX02의 유효성을 규명해 향후 한약제제의 제품화에 기여 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
이어 “한약제제 진해거담제인 GHX02는 중추신경계 및 위장관계의 부작용의 우려가 큰 기존 합성의약품 진해거담제의 위험을 최소화하면서 효과적인 진해 및 객담 배출효능을 나타내는 의약품이 될 것”이라며 한약제제 의약품의 장점을 강조했다.